Что нужно знать о вакцине против COVID-19

Человечество никогда не сталкивалось с более неотложной задачей, чем создание широкого иммунитета к коронавирусу.

Один из вопросов, которые мне задают чаще всего в эти дни, - это когда мир сможет вернуться к тому, что было в декабре до пандемии коронавируса. Мой ответ всегда один и тот же: когда у нас появится почти идеальный препарат для лечения COVID-19 или когда почти каждый человек на планете будет вакцинирован против коронавируса.

Первое вряд ли произойдет в ближайшее время. Нам нужно чудодейственное лечение, которое было бы эффективно, по крайней мере, на 95 процентов, чтобы остановить эпидемию. Большинство лекарств-кандидатов сейчас далеко не так сильны. Они могут спасти достаточное количество жизней, но их недостаточно, чтобы вернуть всех нас к нормальной жизни.

Что говорит нам, что единственный верный способ - это применение вакцины.

Человечество никогда не сталкивалось с более неотложной задачей, чем создание широкого иммунитета к коронавирусу. Говоря реалистично, если мы собираемся вернуться к нормальной жизни, нам нужно разработать безопасную, эффективную вакцину. Нам нужно сделать миллиарды доз, нам нужно доставить их в любую точку мира, и нам нужно, чтобы все это произошло как можно быстрее.

Это звучит устрашающе, но это так и есть. Наш фонд является крупнейшим спонсором разработки и производства вакцин в мире, и это направление превосходит все то, над чем мы когда-либо работали. Это потребует глобальных совместных усилий, которых мир никогда не видел. Но я знаю, что это будет сделано. Там просто нет альтернативы.

Вот что вам нужно знать о плане создания вакцины COVID-19.

Мир создает эту вакцину в исторически короткие сроки.

Доктор Энтони Фаучи (американский учёный-медик, иммунолог и инфекционист, занимается исследованиями ВИЧ/СПИДа — работой в области которых наиболее известен, — туберкулеза и малярии, а также вирусов Зика и Эбола, пандемического гриппа и др.) сказал, что, по его мнению, на разработку коронавирусной вакцины уйдет около восемнадцати месяцев. Я согласен с ним, хотя это может быть всего 9 месяцев или целых два года.

Хотя восемнадцать месяцев могут показаться долгим временем, это будет самый короткий срок разработки, в который создается новая вакцина. Разработка обычно занимает около пяти лет. После того, как вы выбрали целевую болезнь, вы должны создать вакцину и проверить ее на животных. Затем вы начинаете тестирование на безопасность и эффективность на людях.

Безопасность и эффективность являются двумя наиболее важными целями для каждой вакцины. Безопасность - это то, что и имеется в виду: безопасна ли вакцина для людей? Некоторые незначительные побочные эффекты (например, умеренная лихорадка или боль в месте инъекции) могут быть приемлемыми, но вы же не хотите делать прививки людям чем-то, что причиняет им боль.

Эффективность измеряет, насколько хорошо вакцина защищает вас от заболевания. Хотя в идеале вы хотите, чтобы вакцина имела 100-процентную эффективность, многие вакцины не имеют такой эффективности. Например, вакцина против гриппа в этом году эффективна примерно на 45 процентов.

Чтобы проверить безопасность и эффективность, каждая вакцина проходит три фазы испытаний:

Первый этап - испытание на безопасность. Небольшая группа здоровых добровольцев получает вакцину кандидата. Вы пробуете различные дозы, чтобы создать самый сильный иммунный ответ при самой низкой эффективной дозе без серьезных побочных эффектов.
Как только вы определились с формулой, вы переходите ко второй фазе, которая показывает, насколько хорошо вакцина сработает у людей, которым намереваются ее ввести. На этот раз сотни людей получают вакцину. В эту группу должны входить люди разного возраста и состояния здоровья.
Затем, на третьем этапе, вы даете его тысячам людей. Обычно это самая длинная фаза, потому что она происходит при так называемых «естественных заболеваниях». Вы вакцинируете большую группу людей, которые, вероятно, уже подвержены риску заражения целевым патогеном, а затем ждете и смотрите, уменьшает ли вакцина количество заболевших людей.
После того, как вакцина прошла все три стадии испытаний, начинают строить заводы для ее производства, и она передается на утверждение во Всемирную организацию здравоохранения и различные правительственные учреждения.

Этот процесс работает хорошо для большинства вакцин, но нормальные сроки разработки не всех устраивают. Каждый день, который мы можем извлечь из этого процесса, будет иметь огромное значение для мира с точки зрения спасения жизней и сокращения экономического ущерба, исчисляемого триллионами долларов.

Таким образом, чтобы ускорить процесс, разработчики вакцин сжимают сроки. На этом рисунке показано, как:

В традиционном процессе эти шаги являются последовательными, чтобы решать как ключевые задачи так и те, ответы на которые пока неизвестны. Это может помочь снизить финансовый риск, поскольку создание новой вакцины стоит дорого. Многие вацины-кандидаты терпят неудачу, поэтому компании-разработчики ждут, чтобы продолжить инвестиции в следующий шаг разработки, пока не узнают, что предыдущий шаг был успешным.

Для COVID-19 финансирование разработки вакцины не является проблемой. Правительства и другие организации (включая наш фонд и целый альянс под названием «Коалиция за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям») ясно дали понять, что будут поддерживать все меры, которые потребуются для поиска вакцины. Таким образом, ученые могут сэкономить время, выполнив несколько этапов разработки одновременно. Например, частный сектор, правительства и наш фонд собираются начать поиск объектов для производства различных потенциальных вакцин. Если некоторые из этих средств останутся неиспользованными, это нормально. Это небольшая цена за продвижение производства.

К счастью, сжатие графика пробного периода - это не единственный способ выполнить процесс, который обычно занимает пять лет, за 18 месяцев. Другой способ, которым мы собираемся это сделать, - это одновременно протестировать множество различных подходов.

В процессе разработки вакцин уже находятся десятки вакцин-кандидатов.

По состоянию на 9 апреля в разработке находится 115 различных кандидатов на вакцины против COVID-19. Я думаю, что восемь-десять из них выглядят особенно многообещающими. (Наш фонд будет следить за всеми остальными, чтобы увидеть, не пропустили ли мы те, которые имеют некоторые положительные характеристики.)

Наиболее перспективные вакцины-кандидаты используют различные подходы к защите организма от COVID-19. Чтобы понять, что именно это означает, полезно вспомнить, как работает иммунная система человека.

Когда болезнетворный патоген попадает в вашу систему, ваша иммунная система реагирует, вырабатывая антитела. Эти антитела прикрепляются к веществам, называемым антигенами, на поверхности микроба, который посылает сигнал вашему телу для атаки. Ваша иммунная система ведет учет каждого микроба, которого она когда-либо побеждала, чтобы она могла быстро распознавать и уничтожать захватчиков, прежде чем они сделают вас больными.

Вакцины обходят весь этот процесс, обучая ваше тело, как победить возбудителя, даже не заболев. Два наиболее распространенных типа - и те, с которыми вы, вероятно, наиболее знакомы - это инактивированные и живые вакцины. Инактивированные вакцины содержат патогенные микроорганизмы, которые уже были убиты. Живые вакцины, с другой стороны, сделаны из живых патогенов, которые были ослаблены (или «разведенные»). Они очень эффективны, но более склонны к побочным эффектам, чем их инактивированные аналоги.

Инактивированные и живые вакцины - это то, что мы считаем «традиционными» подходами. Существует ряд вакцин-кандидатов COVID-19 обоих типов, и на то есть веские причины: они хорошо известны. Мы знаем, как их тестировать и производить.

Недостатком является то, что они отнимают много времени. В каждой дозе вакцины содержится масса материала. Большая часть этого материала является биологической, что означает, что его необходимо выращивать. К сожалению, это требует времени.

Вот поэтому меня особенно радуют два новых подхода, которые используют некоторые вакцины-кандидаты: вакцины РНК и ДНК. Если один из этих новых подходов сработает, мы, вероятно, сможем распространять вакцины по всему миру гораздо быстрее. (Для простоты я собираюсь объяснить только РНК-вакцины. ДНК-вакцины похожи, только с другим типом генетического материала и методом введения.)

Наш фонд - как за счет нашего собственного финансирования, так и через CEPI - уже почти десять лет поддерживает разработку платформы для РНК-вакцин. Мы планировали использовать его для создания вакцин от болезней, которые поражают бедных, таких как малярия, но теперь это выглядит как один из самых многообещающих вариантов для COVID. Первым кандидатом на запуск испытаний на людях была РНК-вакцина, созданная компанией Moderna.

Вот как работает РНК-вакцина: вместо того, чтобы вводить антиген патогена в организм, вы вместо этого даете организму генетический код, необходимый для производства этого антигена. Когда антигены появляются снаружи ваших клеток, ваша иммунная система атакует их - и учится, как победить будущих злоумышленников в процессе. По сути, вы превращаете свое тело в собственное подразделение по производству вакцин.

Поскольку РНК-вакцины позволяют вашему организму выполнять большую часть работы, они не требуют большого количества материала. Это делает их намного быстрее в производстве. Однако есть одна загвоздка: мы пока точно не знаем, является ли РНК жизнеспособной платформой для вакцин. Поскольку COVID будет первой РНК-вакциной, мы должны доказать, что сама платформа работает и что она создает иммунитет. Это похоже на создание вашей компьютерной системы и вашего первого программного обеспечения одновременно.

Даже если РНК-вакцина выглядит многообещающей, мы все равно должны продолжать искать другие варианты. Мы еще не знаем, как будет выглядеть вакцина COVID-19. Пока мы этого не сделаем, мы должны идти полным ходом при максимально возможном количестве подходов.

Возможно, это еще не идеальная вакцина, и это нормально.

Вакцина против оспы является единственной вакциной, которая стерла целую болезнь с лица Земли, но ее также довольно трудно получить. Это оставило шрам на руке любого, кто получил такую вакцину. У каждого третьего человека проявившиеся побочные эффекты были настолько сильными, что они не могли вернуться домой из школы или на работу. У небольшого, но не незначительного, числа появились более серьезные реакции.

Вакцина против оспы была далека от совершенства, но она сделала свою работу. Вакцина COVID-19 может быть похожей.

Если бы мы разрабатывали идеальную вакцину, мы бы хотели, чтобы она была полностью безопасной и эффективной на 100%. Это должна быть единичная доза, обеспечивающая защиту на протяжении всей жизни, а также ее легко хранить и перевозить. Я надеюсь, что вакцина COVID-19 будет обладать всеми этими качествами, но, учитывая сроки, которые мы планируем, она может и соответствовать ожиданиям.

Основными приоритетами для нас, как я упоминал ранее, являются безопасность и эффективность. Поскольку у нас может не быть времени для проведения многолетних исследований, нам придется провести надежные испытания безопасности фазы 1 и убедиться, что у нас есть реальные реальные доказательства того, что вакцина полностью безопасна в использовании.

У нас есть немного больше простора для маневра с эффективностью. Я подозреваю, что вакцины, которая по крайней мере на 70 процентов эффективна, будет достаточно, чтобы остановить вспышку заболевания. Можно использовать 60-процентную эффективную вакцину, но мы все еще можем наблюдать некоторые локальные вспышки. Что-нибудь под 60 процентами вряд ли создаст достаточный групповой иммунитет, чтобы остановить вирус.

Большой проблемой становится обеспечение того, чтобы вакцина хорошо работала у пожилых людей. Чем старше вы, тем менее эффективны вакцины. Ваша иммунная система, как и все остальное тело, стареет и медленнее распознает и атакует захватчиков. Это большая проблема для вакцины COVID-19, так как пожилые люди наиболее уязвимы. Нам нужно убедиться, что они защищены.

Вакцина против опоясывающего лишая - которая также предназначена для пожилых людей - борется с этим, усиливая силу вакцины. Возможно, мы сделаем что-то подобное для COVID, хотя это может привести к большему количеству побочных эффектов. Органы здравоохранения могут также попросить людей старше определенного возраста получить дополнительную дозу.

Помимо безопасности и эффективности, необходимо учитывать еще несколько факторов:

Сколько будет доз? Вакцина, которую вы получаете только один раз, легче и быстрее доставить. Но нам может понадобиться многодозовая вакцина, чтобы получить достаточную эффективность.
Как долго это длится? В идеале вакцина обеспечит вам длительную защиту. Но у нас может получиться такой вариант вакцины, который не дает вам заболеть в течение пары месяцев (например, вроде вакцины против сезонного гриппа, которая защищает вас около шести месяцев). Если это произойдет, краткосрочная вакцина может быть использована и потребуется ревакцинация, а мы делаем упор на более долговременную.
Как хранить такую вакцину? Многие обычные вакцины хранятся при температуре 4 градуса Цельсия. Это примерно соответствует температуре вашего обычного холодильника, поэтому хранение и транспортировка просты. Но РНК-вакцины необходимо хранить при гораздо более низких температурах - до минус 80 градусов по Цельсию - что затруднит достижение определенных частей мира.
Я надеюсь, что вакцина, которую мы получим через 18 месяцев, будет настолько близка к «идеальной», насколько это возможно. Даже если это окажется не совсем так, мы продолжим работать над ее улучшением. После этого я рассчитываю, что вакцина COVID-19 станет частью плановой иммунизации новорожденных.

Однако, как только мы получим вакцину, нам еще предстоит решить огромные проблемы. Это потому что…

Нам необходимо изготовить и распространить не менее 7 миллиардов доз вакцины.

Чтобы остановить пандемию, нам нужно сделать вакцину доступной почти каждому человеку на планете. Мы никогда не доставляли что-либо в каждый уголок мира. И, как я упоминал ранее, вакцины особенно трудно производить и хранить.

Мы многое не можем понять о производстве и распространении вакцины, пока не узнаем, какова в различных странах структура фармацевтической промышленности. Например, сможем ли мы использовать существующие заводы по производству вакцин для производства вакцины COVID-19?

Что мы можем сделать сейчас, так это построить различные виды заводов по производству вакцин. Каждый тип вакцины требует своего рода фабрики. Нам нужно быть готовыми к созданию оборудования для каждого типа, чтобы мы могли начать производство конечной вакцины (или вакцин) как можно скорее. Это будет стоить миллиарды долларов. Правительствам необходимо быстро найти механизм обеспечения финансирования для этого. Наш фонд в настоящее время работает с CEPI, ВОЗ и правительствами, чтобы определить финансирование.

Часть этих обсуждений с руководствами стран посвящена тому, кто и когда получит вакцину. Реальность такова, что не каждый сможет получить вакцину одновременно. Потребуются месяцы или даже годы, чтобы создать 7 миллиардов доз (или, возможно, 14 миллиардов, если это будет многодозовая вакцина), и мы должны начать распространять их, как только будет готова первая партия.

Большинство людей согласны с тем, что медицинские работники должны в числе первых получить вакцину. Но кто получит это дальше? Взрослые люди? Учителя? Работники на основных работах?

Я думаю, что страны с низким уровнем доходов должны быть одними из первых, кто получит его, потому что люди будут подвергаться гораздо большему риску смерти в этих местах. COVID-19 будет распространяться намного быстрее в бедных странах, потому что такие меры, как физическое дистанцирование, труднее принять. У большего числа людей плохое состояние здоровья делает их более уязвимыми для осложнений, а слабые системы здравоохранения затрудняют получение необходимой им помощи. Выпуск вакцины в странах с низким уровнем дохода может спасти миллионы жизней. Хорошей новостью является то, что у нас уже есть такая организация с опытом работы - GAVI, Глобальный альянс по вакцинам и иммунизации.

В отношении большинства вакцин производители подписывают соглашение со странами, в которых расположены их фабрики, так что такие страны получают первый шанс распространения вакцины. Неясно, так ли это будет здесь. Я надеюсь, что мы найдем способ распространить его на справедливой основе по всему миру. ВОЗ и национальным органам здравоохранения потребуется разработать план распределения, как только мы лучше поймем, с чем нам придется иметь дело.

В конце концов, тем не менее, мы собираемся увеличить масштаб, чтобы вакцина была доступна каждому. И тогда мы сможем вернуться к нормальной жизни и, будем надеяться, принимать решения, которые не позволят нам снова оказаться в этой ситуации.

Сейчас это может быть немного трудно увидеть, но в конце туннеля есть свет. Мы делаем правильные вещи, чтобы получить вакцину как можно быстрее. Тем временем я призываю вас продолжать следовать рекомендациям, установленным вашими местными властями. Наша способность справиться с этой пандемией будет зависеть от того, насколько каждый из нас внесет свой вклад в обеспечение безопасности себя и окружающих.

Автор текста - Билл Гейтс, сооснователь "Фонда Билла и Мелинды Гейтс", американский предприниматель, миллиардер, благотворитель, основатель корпорации Microsoft.

Источник

Перевел для вас, ваш Уютный.